VIJEST I DAN KOJI JE SVIJET NESTRPLJIVO IŠČEKIVAO: Predan zahtjev za odobrenje lijeka protiv COVID-a 19
Samo deset mjeseci od sekvenciranja novog koronavirusa američka farmaceutska tvrtka Pfizer i njezin njemački partner BioNTech zatražili su u petak od američke Agencije za lijekove (FDA) da odobri njihovo cjepivo za bolest covid-19 i tako postali prvi proizvođači u Sjedinjenim Državama i u Europi koji su to učinili.
Zahtjev se očekivao već nekoliko dana, nakon objavljivanja rezultata kliničkog ispitivanja koje se od srpnja provodilo na 44.000 dragovoljaca u više zemalja, po kojima je cjepivo djelotvorno 95 posto u preveniranju covida-19 i nema težih popratnih pojava.
Pfizer je potvrdio za AFP da je u petak službeno predao zahtjev FDA-u.
SAD i Europa mogli bi odobriti cjepivo već u prosincu: FDA u prvoj polovini mjeseca a Europska agencija za lijekove u drugoj, rekla je predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen. Drugo cjepivo, proizvod američke tvrtke Moderne, jednako djelotvorno, prati Pfizerovo u stopu.
Vlada Donalda Trumpa predviđa da će se već u prosincu cijepiti 20 milijuna rizičnih ljudi, a zatim 25 do 30 milijuna svaki mjesec.
Ovakva brzina kojom se sve događa još nije viđena u povijesti proizvodnje cjepiva. U SAD-u je u zadnjem desetljeću trebalo u prosjeku osam godina rada do odobrenja cjepiva.
Stručnjaci američke i europske regulatorne agencije sada će provjeriti je li cjepivo sigurno i djelotvorno.
FDA će, kao i europska agencija, isprva izdati uvjetno odobrenje zbog epidemiološke situacije i zacijelo će biti ograničeno na neke skupine. Djeca u početku neće biti među njima.
FDA se obvezala da će to učiniti transparentno, svjesna da mnogi Amerikanci nemaju povjerenja u cjepivo. U listopadu je 42 posto njih reklo da se neće cijepiti, pokazuje Gallupova anketa.
